A RDC 751/2022 consolidou regras de classificação de risco e regularização de dispositivos médicos no Brasil. Para cada produto, a estratégia regulatória depende do enquadramento, finalidade, características, classe de risco e documentação aplicável.
O que precisa estar organizado
- Identificação e descrição técnica do produto.
- Finalidade de uso e enquadramento.
- Documentação de projeto e informações técnicas.
- Rotulagem e instruções de uso quando aplicáveis.
- Rastreabilidade e registros consistentes.
Boas práticas de fabricação
Além da regularização, a Anvisa mantém requisitos de Boas Práticas de Fabricação para produtos médicos na RDC 665/2022. O escopo aplicável deve ser avaliado conforme a atividade e o produto.
Este conteúdo é informativo. A definição de enquadramento e documentação deve considerar a legislação vigente e o caso concreto.