Solução SMAXIS
RDC / ANVISA para Dispositivos Médicos
Apoio técnico na organização de processos, documentação e informações relacionadas a requisitos aplicáveis a dispositivos médicos.
A atuação da SMAXIS é de apoio técnico e de estruturação. A regularização sanitária, classificação de risco e obrigações aplicáveis devem sempre considerar o produto, o enquadramento regulatório e as orientações oficiais da Anvisa.
Como a SMAXIS pode atuar
- Organização de informações técnicas e operacionais
- Estruturação de rastreabilidade e documentação
- Apoio a processos ligados à RDC 751/2022
- Boas práticas aplicáveis e RDC 665/2022
- Integração entre qualidade, engenharia e sistemas
Cada projeto é definido conforme escopo, produto, processo e responsabilidade contratada. Quando houver requisito normativo ou regulatório, a aplicação deve considerar a versão vigente e o enquadramento específico.
Por que integrar tecnologia e processo
Projetos isolados tendem a criar retrabalho. Por isso, a abordagem da SMAXIS conecta processo, documentação, dados, responsabilidades e tecnologia em uma arquitetura que possa ser controlada, auditada e evoluída.
Próximo passo
Podemos iniciar por um diagnóstico do cenário atual, identificar gargalos, riscos e integrações necessárias e então definir um projeto em etapas, com entregas verificáveis.